Avv. Silvia Stefanelli Ing. Alice Ravizza L’art. 15 del MDR introduce una importante novità: l’obbligo di nominare all’interno dell’azienda di DM una Persona che sia responsabile del rispetto della normativa (c.d. Persona Responsabile  o PR). La norma prevede tale obbligo in capo al fabbricante (comprese le micro/piccole imprese) ed altresì in capo al mandatario. Più precisamente poi mentre poi il fabbricante avrà l’obbligo di individuare la PR all’interno della propria organizzazione,…

Pubblicato il Nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR), in vigore dal 26 maggio 2017. Il Nuovo Regolamento istituisce un quadro normativo dell’UE più solido e più moderno, al fine di garantire una migliore tutela della sanità pubblica e della sicurezza dei pazienti. The new Regulations on medical devices On 5 April, 2 new Regulations on medical devices were adopted. These replace the existing Directives. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament…