DURATA e MODALITA

Durata: 8(h)

Modalità:

Webinar 1to1 on Demand o piccoli gruppi

Erogabile anche in Azienda Contattaci per soluzioni su misura

Descrizione:

Conoscere e analizzare i punti della Norma UNI EN ISO 15378:2018. L’ applicazione dei principi GMP (Good Manufacturing Practices) durante la produzione di imballaggi primari per prodotti medicinali e i relativi controlli rivestono una grande importanza per la sicurezza dei pazienti che utilizzano i farmaci confezionati in tali imballaggi. Il Corso è stato progettato con l’obiettivo di illustrare i requisiti della norma ISO 15378, che identifica i principi GMP e specifica i requisiti per un sistema di Gestione della Qualità applicabile nella produzione di imballaggi primari per prodotti medicinali.

LIVELLO: INTERMEDIO

OBIETTIVI DEL CORSO:

Il corso ha lo scopo di fornire le informazioni sui seguenti argomenti:

■ Requisiti dello standard UNI EN ISO 15378:2018:

■ Leadership, Contesto, parti interessate, pianificazione (inclusa la gestione del rischio associata allìapplicazione delle GMP)

■ il personale (struttura organizzativa, formazione ed igiene e salute)

■ la documentazione (procedure / istruzioni operative / registrazioni) necessaria per una corretta gestione dei processi operativi

■ la gestione, pulizia e manutenzione dei locali e delle apparecchiature

■ l’acquisizione ed il controllo delle materie prime e dei materiali di imballaggio

■ la realizzazione, il confezionamento ed il rilascio del prodotto

■ la qualifica e controllo dei fornitori in subappalto

■ la gestione del prodotto non conforme, delle rilavorazioni e dei ‘recall’ di prodotto

■ la gestione delle deviazioni ed il ‘change control’

■ i piani di miglioramento basati sull’analisi dei dati riguardanti le deviazioni ed i reclami

Who Will Benefit:

Direzione aziendale e di stabilimento, Responsabili delle funzioni aziendali in particolare della qualità, della produzione, pianificazione, controllo, immagazzinamento e spedizione.

• Quality Manager
• Quality Engineers
• Design Quality
• Regulatory Affairs specialist
• Medical Affairs specialist
• Clinical Affair specialist
• R&D Engineers
• Marketing

Certification Requirements:

Students must view the entire program and successfully pass an online, multiple-choice final assessment with >80% passing grade. The certificate will be printable in PDF format immediately after satisfying requirements.

Online Training Programs Includes:

• Answer to questions submitted during the webinar.
• An online final assessment with multiple-choice questions.
• A Certificate of Completion.

Corso Presentato da:

Sabrina Rotolo is a QA Life Science, Medical & Health Consultant. She has great and extensive experience in R&D and QA / RA in the biomedical field. She is specialized in supporting Medical Device companies in building up and improve Quality System Management and assure Compliance through all the internal processes.

Among her qualifications:

• Docente Senior SGQ, SGS, GXP, ECM
• Quality Lead Auditor cert KHC 1545/13 Disciplinato ai sensi della legge 4/2013
• Lead Auditor ISO 9001:2008 / 13485:2012 / 22716
• Ispettore tecnico e sistemista n° 720 ACCREDIA Dip. Laboratori
• Ispettore tecnico e sistemista n 222 ACCREDIA Dip Certificazione e ispezione
• Ispettore ed Esperto Organismo Notificato per Dispositivi medici di cui alla dir 93/42/CEE