DURATA e MODALITA

Durata : 2,00 h ca.
Modalità : Webinar 1to1 on Demand o piccoli gruppi

Erogabile anche in Azienda Contattaci per soluzioni su misura

Descrizione:

Il corso ha lo scopo di presentare una breve panoramica della norma CEI EN 62304 come linea guida per la realizzazione di un Sistema Software sia Stand Alone che integrato all’interno di in Dispositivo Medico
.

LIVELLO: INTERMEDIO

Prerequisiti: Esperienza di progettazione software in ambito medicale

• Introduzione alla Norma IEC 62304
• La struttura della norma
• Presentazione dei Processi della IEC 62304
• Struttura della Documentazione
• Integrazione con la ISO 13485
• Presentazione della prossima edizione della IEC 62304
• Cenni sulla Validazione del Software

Who Will Benefit:

Il corso è rivolto in particolare Ai Progettisti e Sviluppatori software, Agli Addetti alla Manutenzione del software, Ai Responsabili della Qualità:

• Quality Manager
• Quality Engineers
• Design Quality
• Regulatory Affairs specialist
• Medical Affairs specialist
• Clinical Affair specialist
• R&D Engineers
• Marketing

Certification Requirements:

Students must view the entire program and successfully pass an online, multiple-choice final assessment with >80% passing grade. The certificate will be printable in PDF format immediately after satisfying requirements.

Online Training Programs Includes:

• Answer to questions submitted during the webinar.
• An online final assessment with multiple-choice questions.
• A Certificate of Completion.

Corso Presentato da:

De Martino Antonio :

Consulente da oltre 25 anni per gli aspetti regolatori in ambito aziendale sia manifatturiero sia di servizi
Si è soprattutto specializzato negli aspetti normativi che riguardano le Applicazioni software Medicali sia Stand Alone sia a Bordo Macchina, in relazione a direttive e regolamenti MDD, MDR, regolamenti FDA, certificazioni ISO 9001 e ISO 13485 con particolare esperienza nella Validazione del software.