Corso Live Webinar per Start Up – Progettazione e Commercializzazione dispositivi medici e percorsi regolatori, EU MDR, FDA

Descrizione

Corso Live Webinar per Start Up Dispositivi Medici – Progettazione e Commercializzazione dispositivi medici e percorsi regolatori, EU MDR, FDA

Il corso si propone di fornire una panoramica a 360° gradi sugli aspetti da considerare per lo sviluppo di dispositivi medici innovativi considerando i requisiti regolatori Europei, Americani e dei principali mercati in ascesa.

In particolare darà un introduzione ai concetti di Design Control, un overview dei percorsi regolatori per i principali mercati Europa, Stati Uniti, Cina, un focus sul nuovo regolamento dispositivi medici e sulla struttura del fascicolo tecnico, un introduzione alla ISO 13485:2016 per i sistemi di qualità dispositivi medici.

Durata e Modalità

• 1 – 1,5h (including Q&A)
• Live Webinar – 1to1 o piccoli gruppi

A chi è rivolto il Corso:

• Start-ups del settore medicale
• Quality Manager
• Quality Engineers
• Design Quality
• Regulatory Affairs specialist
• Medical Affairs specialist
• Clinical Affair specialist
• R&D Engineers
• Marketing

Requisiti per il rilascio dell’attestato:

Il partecipante dovrà assistere all’intero corso e dovrà superare con esito positivo un test finale. Il certificato verrà rilasciato con un punteggio conseguito superiore all’80%. Il certificato firmato dal trainer verrà spedito via email e se richiesto anche via posta.

Il programma Online include:

• Risposte alle domande effettuate durante il live Webinar.
• Un quiz finale.
• Il rilascio di un certificato firmato dal trainer.

Corso Presentato da:

 

Gianluca Tordi (LinkedIn) is a Biomedical Engineer, with a Master Degree in Biomedical Engineering from the University of Bologna and a registered Industrial Engineer.

Gianluca has long experience in the consulting field. He worked on several projects for Osteosynthesis, Orthopaedics, Endoscopic, Surgical Instruments, Combination Device, Bone Substitutes, Software as Medical Device with different roles and responsibilities from R&D to Regulatory, Quality, and Process Validation.

He has supported companies ranging from innovative start-ups, so developing at the same time the product and the process to realize and control it, to mid-size companies and blue-chips; such as Novartis, J&J, ZimmerBiomet, Lima, Philips, CSL Behring, Convatec, GE and others, so focusing on details and worldwide regulatory compliance challenges in the field of medical device and pharma.