DURATA e MODALITA

Durata : 1,30 h ca.
Modalità : Webinar 1to1 on Demand o piccoli gruppi

Erogabile anche in Azienda Contattaci per soluzioni su misura

Descrizione:

Il corso ha lo scopo di presentare una panoramica del significato e delle metodologie che riguardano la Validazione del Software per Applicazioni Informatiche utilizzate come Dispositivi Medici
.

LIVELLO: INTERMEDIO

Prerequisiti: Esperienza di progettazione software in ambito medicale

• Concetti di verifica, qualifica e validazione
• Quadro Normativo di Riferimento
• Tipologie di Applicazioni Software da Validare
• Tipologie di Qualifiche e di validazioni
• Cenni sulla validazione degli aspetti progettuali (DQ,CQ,MQ)
• Cenni sulla validazione degli aspetti operativi (IQ,OQ,PQ)
• Validazione del Software in ambito farmaceutico
• Processo di Validazione del Software

Who Will Benefit:

Il corso è rivolto in particolare Ai Progettisti e Sviluppatori software, Agli Addetti alla Manutenzione del software, Ai Responsabili della Qualità:

• Quality Manager
• Quality Engineers
• Design Quality
• Regulatory Affairs specialist
• Medical Affairs specialist
• Clinical Affair specialist
• R&D Engineers
• Marketing

Certification Requirements:

Students must view the entire program and successfully pass an online, multiple-choice final assessment with >80% passing grade. The certificate will be printable in PDF format immediately after satisfying requirements.

Online Training Programs Includes:

• Answer to questions submitted during the webinar.
• An online final assessment with multiple-choice questions.
• A Certificate of Completion.

Corso Presentato da:

De Martino Antonio :

Consulente da oltre 25 anni per gli aspetti regolatori in ambito aziendale sia manifatturiero sia di servizi
Si è soprattutto specializzato negli aspetti normativi che riguardano le Applicazioni software Medicali sia Stand Alone sia a Bordo Macchina, in relazione a direttive e regolamenti MDD, MDR, regolamenti FDA, certificazioni ISO 9001 e ISO 13485 con particolare esperienza nella Validazione del software.