DURATA e MODALITA

Durata : 8,0 h ca.
Modalità : Webinar 1to1 on Demand o piccoli gruppi

Erogabile anche in Azienda Contattaci per soluzioni su misura

Descrizione:

Il corso ha lo scopo di presentare una panoramica della Gestione dei Rischi da applicare alla realizzazione di Prodotti Software, sia da integrare in Dispositivi Medici sia Stand Alone SaMD (Software as Medical Device)

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LIVELLO: INTERMEDIO

Prerequisiti: Esperienza di progettazione software in ambito medicale

• Analisi del rischio nei processi aziendali
• Principali normative e linee guida che trattano di rischio software nei Dispositivi medici
• Struttura organizzativa per la gestione dei rischi
• Elementi di Rischio per i Dispositivi Medici
• Processi che compongono la gestione dei rischi per un Dispositivo Medico
• Tecniche e strumenti per una corretta analisi dei Rischi
• Attività e metodi per una corretta applicazione dei processi di gestione dei rischi software
• Processo di Gestione del Rischio come richiesto dalla normativa IEC 62304
• Documenti di gestione e per le registrazioni

Who Will Benefit:

Il corso è rivolto in particolare Ai Progettisti e Sviluppatori software, Agli Addetti alla Manutenzione del software, Ai Responsabili della Qualità:

• Quality Manager
• Quality Engineers
• Design Quality
• Regulatory Affairs specialist
• Medical Affairs specialist
• Clinical Affair specialist
• R&D Engineers
• Marketing

Certification Requirements:

Students must view the entire program and successfully pass an online, multiple-choice final assessment with >80% passing grade. The certificate will be printable in PDF format immediately after satisfying requirements.

Online Training Programs Includes:

• Answer to questions submitted during the webinar.
• An online final assessment with multiple-choice questions.
• A Certificate of Completion.

Corso Presentato da:

De Martino Antonio :

Consulente da oltre 25 anni per gli aspetti regolatori in ambito aziendale sia manifatturiero sia di servizi
Si è soprattutto specializzato negli aspetti normativi che riguardano le Applicazioni software Medicali sia Stand Alone sia a Bordo Macchina, in relazione a direttive e regolamenti MDD, MDR, regolamenti FDA, certificazioni ISO 9001 e ISO 13485 con particolare esperienza nella Validazione del software.