DURATA e MODALITA

Durata: 8(h)

Modalità:

Webinar 1to1 on Demand o piccoli gruppi

Erogabile anche in Azienda Contattaci per soluzioni su misura

Descrizione:

Il corso è rivolto al personale addetto all’assicurazione della qualità, al regolatorio e alla ricerca e sviluppo di aziende biomedicali, produttori di dispositivi medici di qualsiasi classe, agenti e distributori.

Il corso descrive i principali metodi per la stesura di un rapporto di valutazione dei dati clinici da includere nel dossier tecnico di prodotto secondo la nuova guideline introdotta di recente.

LIVELLO: INTERMEDIO-AVANZATA (richiede comprensione del regolamento attuale)

Why You Should Attend:

Il corso ha lo scopo di fornire le informazioni sui seguenti argomenti:

• La valutazione clinica di un dispositivo medico: introduzione.
• MEDDEV 2.7/1 rev.4: novità introdotte rispetto alla precedente linea guida.
• Come si realizza una valutazione clinica.
• Quando si aggiorna una valutazione clinica.

La Bibliografia: 

Valutazione bibliografica

– Ricerca bibliografica –

Valutazione e pesatura degli articoli scientifici

– Analisi conclusiva della bibliografia e relazione finale –

Condizioni necessarie per una valutazione clinica basata sulla bibliografia

 Nuovo Regolamento e requisiti per la valutazione clinica.

 Indagini cliniche con dispositivi senza marcatura CE: quando sono necessarie?

 Importanza degli studi post-market. Criticità nella gestione di studi clinici post-market

Who Will Benefit:

• Quality Manager
• Quality Engineers
• Design Quality
• Regulatory Affairs specialist
• Medical Affairs specialist
• Clinical Affair specialist
• R&D Engineers
• Marketing

Certification Requirements:

Students must view the entire program and successfully pass an online, multiple choice final assessment with >80% passing grade.Certificate will be printable in PDF format immediately after satisfying requirements.

Online Training Programs Includes:

• Answer to questions submitted during the webinar.
• An online final assessment with multiple choice questions.
• A Certificate of Completion.

Live Course Presented and Commented by:

Corso Presentato da:

Sabrina Rotolo is a QA Life Science, Medical & Health Consultant. She has great and extensive experience in R&D and QA / RA in the biomedical field. She is specialized in supporting Medical Device companies in building up and improve Quality System Management and assure Compliance through all the internal processes.

Among her qualifications:

• Docente Senior SGQ, SGS, GXP, ECM
• Quality Lead Auditor cert KHC 1545/13 Disciplinato ai sensi della legge 4/2013
• Lead Auditor ISO 9001:2008 / 13485:2012 / 22716
• Ispettore tecnico e sistemista n° 720 ACCREDIA Dip. Laboratori
• Ispettore tecnico e sistemista n 222 ACCREDIA Dip Certificazione e ispezione
• Ispettore ed Esperto Organismo Notificato per Dispositivi medici di cui alla dir 93/42/CEE