Corso La Valutazione Clinica e gli studi pre e post-market per i Dispositivi Medici [ITA] – 8 ore – Live Webinar – 1to1

950.00

Descrizione

Corso Live Webinar: Corso La Valutazione Clinica e gli studi pre e post-market per i Dispositivi Medici [ITA] – Live Webinar – 1to1 – 8ore

DURATA e MODALITA

Durata: 8(h)

Modalità:

Webinar 1to1 on Demand o piccoli gruppi

Erogabile anche in Azienda Contattaci per soluzioni su misura

Descrizione:

Il corso è rivolto al personale addetto all’assicurazione della qualità, al regolatorio e alla ricerca e sviluppo di aziende biomedicali, produttori di dispositivi medici di qualsiasi classe, agenti e distributori.

Il corso descrive i principali metodi per la stesura di un rapporto di valutazione dei dati clinici da includere nel dossier tecnico di prodotto secondo la nuova guideline introdotta di recente.

LIVELLO: INTERMEDIO-AVANZATA (richiede comprensione del regolamento attuale)

Why You Should Attend:

Il corso ha lo scopo di fornire le informazioni sui seguenti argomenti:

  • La valutazione clinica di un dispositivo medico: introduzione.
  • MEDDEV 2.7/1 rev.4: novità introdotte rispetto alla precedente linea guida.
  • Come si realizza una valutazione clinica.
  • Quando si aggiorna una valutazione clinica.

La Bibliografia: 

Valutazione bibliografica

– Ricerca bibliografica –

Valutazione e pesatura degli articoli scientifici

– Analisi conclusiva della bibliografia e relazione finale –

Condizioni necessarie per una valutazione clinica basata sulla bibliografia

 Nuovo Regolamento e requisiti per la valutazione clinica.

 Indagini cliniche con dispositivi senza marcatura CE: quando sono necessarie?

 Importanza degli studi post-market. Criticità nella gestione di studi clinici post-market

Who Will Benefit:

  • Quality Manager
  • Quality Engineers
  • Design Quality
  • Regulatory Affairs specialist
  • Medical Affairs specialist
  • Clinical Affair specialist
  • R&D Engineers
  • Marketing

Certification Requirements:

Students must view the entire program and successfully pass an online, multiple choice final assessment with >80% passing grade.Certificate will be printable in PDF format immediately after satisfying requirements.

Online Training Programs Includes:

  • Answer to questions submitted during the webinar.
  • An online final assessment with multiple choice questions.
  • A Certificate of Completion.

Live Course Presented and Commented by:

Corso Presentato da:

Sabrina Rotolo is a QA Life Science, Medical & Health Consultant. She has great and extensive experience in R&D and QA / RA in the biomedical field. She is specialized in supporting Medical Device companies in building up and improve Quality System Management and assure Compliance through all the internal processes.

Among her qualifications:

  • Docente Senior SGQ, SGS, GXP, ECM
  • Quality Lead Auditor cert KHC 1545/13 Disciplinato ai sensi della legge 4/2013
  • Lead Auditor ISO 9001:2008 / 13485:2012 / 22716
  • Ispettore tecnico e sistemista n° 720 ACCREDIA Dip. Laboratori
  • Ispettore tecnico e sistemista n 222 ACCREDIA Dip Certificazione e ispezione
  • Ispettore ed Esperto Organismo Notificato per Dispositivi medici di cui alla dir 93/42/CEE

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