DURATA e MODALITA

Durata: 8(h)

Modalità:

Webinar 1to1 on Demand o piccoli gruppi

Erogabile anche in Azienda Contattaci per soluzioni su misura

Descrizione:

Il nuovo regolamento 746/2017 (IVDR) sostituisce la direttiva dell’UE sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro 98/79/CE, introducendo numerose novità per questa particolare categoria di dispositivi.

La rilevanza del cambiamento è resa maggiormente evidente soprattutto se questi vengono messi in relazione alle implementazioni che dovranno attuare le rispettive aziende che si occupano di dispositivi medici.

LIVELLO: INTERMEDIO-AVANZATO (richiede comprensione del regolamento attuale)

OBIETTIVI DEL CORSO:

Il corso ha lo scopo di fornire le informazioni sui seguenti argomenti:

Questo corso in eLearning fornirà ai partecipanti una panoramica delle modifiche critiche associate al Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro dell’UE, insieme alle tempistiche di implementazione e all’impatto sulle risorse.

CONTENUTI DEL CORSO

Il corso copre i seguenti argomenti:
 Una panoramica del nuovo regolamento
 Le modifiche chiave di cui dovete essere a conoscenza
 Cosa implica il Regolamento europeo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro nella pratica

Who Will Benefit:

Il nostro corso online è rivolto, tra gli altri, a personale con compiti di regolamentazione, manager, CEO, CFO, dipendenti dell’industria dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e utilizzatori dei dispositivi medico-diagnostici in vitro che desiderano conoscere il nuovo regolamento.

• Quality Manager
• Quality Engineers
• Design Quality
• Regulatory Affairs specialist
• Medical Affairs specialist
• Clinical Affair specialist
• R&D Engineers
• Marketing

Certification Requirements:

Students must view the entire program and successfully pass an online, multiple choice final assessment with >80% passing grade.Certificate will be printable in PDF format immediately after satisfying requirements.

Online Training Programs Includes:

• Answer to questions submitted during the webinar.
• An online final assessment with multiple choice questions.
• A Certificate of Completion.

Corso Presentato da:

Sabrina Rotolo is a QA Life Science, Medical & Health Consultant. She has great and extensive experience in R&D and QA / RA in the biomedical field. She is specialized in supporting Medical Device companies in building up and improve Quality System Management and assure Compliance through all the internal processes.

Among her qualifications:

• Docente Senior SGQ, SGS, GXP, ECM
• Quality Lead Auditor cert KHC 1545/13 Disciplinato ai sensi della legge 4/2013
• Lead Auditor ISO 9001:2008 / 13485:2012 / 22716
• Ispettore tecnico e sistemista n° 720 ACCREDIA Dip. Laboratori
• Ispettore tecnico e sistemista n 222 ACCREDIA Dip Certificazione e ispezione
• Ispettore ed Esperto Organismo Notificato per Dispositivi medici di cui alla dir 93/42/CEE