Corso Auditor ISO 13485 / ISO 9001 – Modalità Webinar (FAD) e in Aula – MOD 1

1,650.00

Questo modulo fornisce conoscenze specifiche sufficienti per la conduzione di Audit di prima e seconda parte (Audit interni ed Audit ai fornitori) ad organizzazioni dotate di sistemi di gestione per la qualità aderenti alle norme ISO 9001 e ISO 13485.

Descrizione

Corso Auditor ISO 13485 – Modalità Webinar ed in Aula – AICQ-SICEV

Modalità di Apprendimento Combinata Webinar (FAD) ed In Aula

Sia il Corso Auditor che il corso Lead Auditor sono proposti con modalità combinata remote (FAD) ed in aula.

Questo consente di ridurre ad una sola giornata per ognuno dei moduli l’impegno in aula richiesto, la restante parte del corso può essere organizzata sulla base delle proprie necessità e senza dover sottostare a vincoli di tempo o eseguire trasferte, dedicare una settimana di ferie o dover programmare un interruzione delle altre attività per dedicarsi al corso.

MODALITA FAD + MODALITA IN AULA

Le attività legate a nozioni teoriche, esercitazioni e quiz potranno essere svolte in modalità remote, tramite recorded webinar, questionari ed esercitazioni.

L’esame finale e le esercitazioni di ruolo saranno condotte in aula, l’utente dovrà per cui preoccuparsi di programmare un’unica giornata per ognuno dei moduli. Saranno proposte diverse date durante l’arco dell’anno

Vantaggi della Modalità Remote:

La frequentazione dei corsi può avvenire con una maggiore flessibilità e secondo i ritmi individuali di apprendimento, tenendo conto anche delle esigenze delle organizzazioni, evitando spostamenti dispersivi e spesso costosi. La caratteristica di dividere le lezioni in moduli brevi e di eseguire un test di comprensione tra un modulo e l’altro, rendono questa tipologia formativa molto efficace.

I vantaggi si possono sintetizzare come di seguito:

+ Possibilità di suddividere le tematiche in diversi moduli

+ Ottimizzazione della formazione;

+ Riduzione dei costi legati alla formazione;

+ Incremento dell’efficacia dell’apprendimento, con filmati, immagini ed altre risorse interattive;

+ Gestione della formazione in autonomia;

+ Facilità e tempestività dell’aggiornamento;

+ Standardizzazione della metodologia di insegnamento.

+ Possibilità di personalizzare le tempistiche di apprendimento modulandole anche in base agli impegni lavorativi

+ Possibilità di rivedere quanto appresso

+ Possibilità di minimizzare il numero di giornate intere da riservare al corso

Prerequisiti per la partecipazione:

+ Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2012, ISO 17021:2015

+ Conoscenza di base ISO 13485

+ Conoscenza di base strumenti apprendimento on-line (video, slide ppt, quiz interattivi)

+ L’accesso diretto al MOD 2 è possibile a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

A chi si rivolge

+ Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione.
Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o nel miglioramento della gestione dei sistemi già esistenti.

+ Il corso completo (MODULO1 + MODULO2) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV come Lead Auditor con particolare attenzione ai requisiti regolatori in ambito dispositivi medici, in particolare Direttiva 93/42 e Regolamento 2017/745

Struttura

Il percorso si divide in due macro moduli per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di approfondimento relativa ISO 13485 e requisiti regolatori Dispositivi Medici (Modulo 2).

Ogni macromodulo è suddiviso in sottomoduli indipendenti per dare la possibilità ai partecipanti di organizzare l’apprendimento in base ai propri impegni ed esigenze.

Tutti i sottomoduli appartenenti ad un determinato macromodulo e relativi assessment dovranno essere conclusi per poter accedere all’esame finale specifico per il modulo in questione.

Durata

Il corso completo ha una durata di 32h (4gg.) complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per i Lead auditor di sistemi di gestione della qualità. Il corso è diviso in due macro moduli.

Modulo 1 – Corso Audit – Audit Interni ed Esterni (Corrente)

ACQUISTA

I partecipanti acquisiranno una conoscenza dei requisiti di applicazione  della norma ISO 19011:2012 per la preparazione e conduzione di Audit, in particolare Audit a sistemi di gestione per la qualità aderenti alle norme ISO 9001 e ISO 13485.
Apprenderanno la corretta terminologia e le fasi fondamentali del processo di Audit al sistema di qualità, a partire da una corretta pianificazione fino alla redazione del report finale. Questo modulo fornisce conoscenze specifiche sufficienti per la conduzione di Audit di prima e seconda parte (Audit interni ed Audit ai fornitori) ad organizzazioni dotate di sistemi di gestione per la qualità aderenti alle norme ISO 9001 e ISO 13485.

Modulo 2 – Corso Lead Auditor ISO 13485 (Abbinabile al modulo corrente)

ACQUISTA

I partecipanti approfondiranno la conoscenza dei requisiti di applicazione della norma ISO 19011:2012 per la preparazione e conduzione di audit, in particolare audit a sistemi di gestione per la qualità aderenti alla norma ISO 13485 anche quando applicata a sistemi a fini regolatori di certificazione CE di prodotto, in particolare per condurre un efficace audit  ISO-MD nelle diverse aree aziendali: magazzino, produzione, confezionamento, laboratorio CQ, aree a contaminazione controllata e sistemi computerizzati.

Apprenderanno la corretta terminologia e le fasi fondamentali del processo di audit al sistema di qualità ed ai fascicoli Tecnici di Dispositivo Medico, a partire da una corretta pianificazione fino alla redazione del report finale. Questo modulo fornisce conoscenze specifiche sufficienti per la conduzione di audit di terza parte e le basi della conoscenza di audit a fascicoli tecnici di prodotto ad organizzazioni dotate di sistemi di gestione per la qualità aderenti alla norma ISO 13485 e prodotti marcati CE secondo la legislazione vigente Dir 93/42 e di futura applicazione Reg 2017/745.

 

Il corso può essere acquistato immediatamente e si può iniziare da subito con la parte di training remote.

Il costo di ciascun modulo include corso FAD ed giornata in aula.

Per le esercitazioni in aula e l’esame finale vengono proposte le seguenti date:

  • 09 Novembre 2018 – Modulo 1 (09:00 – 17:30)
  • 16 Novembre 2018 – Modulo 2 (09:00 – 17:30)

Le esercitazioni e l’esame finale verranno svolti presso il centro MBCenter. Il centro è facilmente raggiungibile e si trova subito all’uscita del casello A14 di Modena Nord

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