Corso Auditor ISO 13485 – Modalità Webinar ed in Aula – AICQ-SICEV – Qualifica n° 324

Modalità di Apprendimento Webinar (FAD)

Sia il Corso Auditor che il corso Lead Auditor sono proposti con modalità remote (FAD) 

Questo rivoluzionario approccio consente di eliminare l’impegno in aula richiesto, senza dover sottostare a vincoli di tempo o eseguire trasferte, dedicare una settimana di ferie o dover programmare un interruzione delle altre attività per dedicarsi al corso.

Questo corso può essere ad ogni modo anche erogato direttamente presso le aziende, adattandolo così alle specifiche esigenze del cliente. SOLUZIONI SU MISURA

MODALITA FAD

PERCHE SEGUIRE IL CORSO:

• Sviluppa la tua professionalità ed amplia il tuo ventaglio di possibilità professionali
• Fai network con altri esperti del settore
• Comprendi le linee guida di un audit di un sistema di gestione secondo ISO 19011:2018, i ruoli dei sistemi di gestione e degli internal audit nell’aiutare le imprese a gestire i loro rischi;
• Ottieni la sicurezza necessaria per condurre attività di audit secondo ISO 13485:2016
• Migliora la tua comprensione dello standard ISO 13485:2016 e del suo ambito applicativo
• Impara a raccogliere prove oggettive attraverso l’osservazione, l’intervista e il campionamento di documenti;
• Realizza audit report e suggerisci azioni correttive
• Impara come verificare l’efficacia delle azioni correttive intraprese;
• Apprendi come affrontare le carenze comuni di un audit interno riscontrate nel settore dei dispositivi medici.

Saranno proposte diverse date durante l’arco dell’anno, vedi tab dedicata.

Vantaggi della Modalità Remote:

La frequentazione dei corsi può avvenire con una maggiore flessibilità e secondo i ritmi individuali di apprendimento, tenendo conto anche delle esigenze delle organizzazioni, evitando spostamenti dispersivi e spesso costosi. La caratteristica di dividere le lezioni in moduli brevi e di eseguire un test di comprensione tra un modulo e l’altro, rendono questa tipologia formativa molto efficace.

I vantaggi si possono sintetizzare come di seguito:

+ Ottimizzazione della formazione;

+ Riduzione dei costi legati alla formazione;

+ Gestione della formazione in autonomia;

+ Facilità e tempestività dell’aggiornamento;

+ Standardizzazione della metodologia di insegnamento.

+ Possibilità di personalizzare le tempistiche di apprendimento modulandole anche in base agli impegni lavorativi

+ Possibilità di minimizzare il numero di giornate intere da riservare al corso

Prerequisiti per la partecipazione:

+ Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2012, ISO 17021:2015

+ Conoscenza di base ISO 13485

+ Conoscenza di base strumenti apprendimento on-line (video, slide ppt, quiz interattivi)

+ L’accesso diretto al MOD 2 è possibile a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

A chi si rivolge

+ Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione.
Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o nel miglioramento della gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso è ad ogni modo dedicato a piu ampio raggio a tutte le figure all’interno dell’azienda che intendano consolidare la conoscenza dello standard ISO 13485:2016 attraverso un corso certificato per migliorare consapevolezza e performance nello svolgimento delle proprie funzioni, tra cui:

• Quality Manager
• Quality Engineers
• Design Quality Engineers
• Regulatory Affairs specialist
• Medical Affairs specialist
• Clinical Affair specialist
• R&D Engineers
• Buyers

+ Il corso completo (MODULO1 + MODULO2) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV come Lead Auditor con particolare attenzione ai requisiti regolatori in ambito dispositivi medici, in particolare Direttiva 93/42 e Regolamento 2017/745

Struttura

Il percorso si divide in due macro moduli per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di approfondimento relativa ISO 13485 e requisiti regolatori Dispositivi Medici (Modulo 2).

Ogni macromodulo è suddiviso in sottomoduli indipendenti per dare la possibilità ai partecipanti di organizzare l’apprendimento in base ai propri impegni ed esigenze.

Tutti i sottomoduli appartenenti ad un determinato macromodulo e relativi assessment dovranno essere conclusi per poter accedere all’esame finale specifico per il modulo in questione.

Durata

Il corso completo ha una durata di 32h (4gg.) complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per i Lead auditor di sistemi di gestione della qualità. Il corso è diviso in due macro moduli.

Modulo 1 – Corso Audit – Audit Interni ed Esterni (Corrente)

ACQUISTA

I partecipanti acquisiranno una conoscenza dei requisiti di applicazione  della norma ISO 19011:2018 per la preparazione e conduzione di Audit, in particolare Audit a sistemi di gestione per la qualità aderenti alle norme ISO 9001 e ISO 13485.
Apprenderanno la corretta terminologia e le fasi fondamentali del processo di Audit al sistema di qualità, a partire da una corretta pianificazione fino alla redazione del report finale. Questo modulo fornisce conoscenze specifiche sufficienti per la conduzione di Audit di prima e seconda parte (Audit interni ed Audit ai fornitori) ad organizzazioni dotate di sistemi di gestione per la qualità aderenti alle norme ISO 9001 e ISO 13485.

Modulo 2 – Corso Lead Auditor ISO 13485 (Abbinabile al modulo corrente)

ACQUISTA

I partecipanti approfondiranno la conoscenza dei requisiti di applicazione della norma ISO 19011:2012 per la preparazione e conduzione di audit, in particolare audit a sistemi di gestione per la qualità aderenti alla norma ISO 13485 anche quando applicata a sistemi a fini regolatori di certificazione CE di prodotto, in particolare per condurre un efficace audit  ISO-MD nelle diverse aree aziendali: magazzino, produzione, confezionamento, laboratorio CQ, aree a contaminazione controllata e sistemi computerizzati.

Apprenderanno la corretta terminologia e le fasi fondamentali del processo di audit al sistema di qualità ed ai fascicoli Tecnici di Dispositivo Medico, a partire da una corretta pianificazione fino alla redazione del report finale. Questo modulo fornisce conoscenze specifiche sufficienti per la conduzione di audit di terza parte e le basi della conoscenza di audit a fascicoli tecnici di prodotto ad organizzazioni dotate di sistemi di gestione per la qualità aderenti alla norma ISO 13485 e prodotti marcati CE secondo la legislazione vigente Dir 93/42 e di futura applicazione Reg 2017/745.