AUDITOR INTERNI ISO 20387- BIOTECHNOLOGY – BIOBANKING (2GG) – Live Webinar 1to1 – OnDemand

Descrizione

AUDITOR INTERNI ISO 20387- BIOTECHNOLOGY – BIOBANKING (2gg)

La gestione dei campioni biologici ed i dati associati rappresenta uno dei punti critici nel processo di Diagnosi, ricerca accademica e industriale, sperimentazione di terapie per il trattamento e la prevenzione delle malattie umane. Al fine di garantire che i risultati ottenuti su questi campioni siano rilevanti e riproducibili è necessario che i campioni siano raccolti, conservati e gestiti in modo organizzato e strutturato, secondo principi di qualità consolidati e conformemente ai principi etico-regolatori vigenti.

La norma ISO 20387:2018 ” Biotechnology – Biobanking – Requisiti generali per le Biobanche” stabilisce i requisiti generali per consentire alle biobanche di dimostrare la loro operatività, competenza e abilità a fornire materiale biologico e dati associati di qualità adeguati per la ricerca e lo sviluppo attraverso la pianificazione e attuazione di politiche, processi e procedure che coprono il ciclo di vita dei materiali biologici e i loro dati associati. Il corso fornisce le indicazioni pratiche per la corretta applicazione del sistema di gestione per le biobanche e le tecniche per utilizzare al meglio gli audit interni come strumento gestionale. Essendo la ISO 20387 integrabile con la UNI EN ISO 9001:2015, il corso permetterà di cogliere anche le sinergie con questa norma eventualmente già applicata nell’organizzazione.

OBIETTIVI

• Analisi approfondita dei requisiti che devono essere soddisfatti per essere conformi alla ISO 20387:2018
• Fornire le tecniche e gli strumenti di lavoro necessari per la corretta applicazione del sistema di gestione.
• Fornire le tecniche e gli strumenti di lavoro di supporto per la conduzione degli Audit interni.

CONTENUTI

• La struttura della norma: requisiti generali, requisiti dlle risorse, requisiti di processo
• La struttura della norma: requisiti del sistema di gestione della qualità ed integrazione con la UNI EN ISO 9001:2015
• La struttura della norma: requisiti della documentazione e guida all’implementazione
• Gestione e conduzione degli audit interni.

A chi è rivolto il Corso:

• Quality Manager
• Quality Engineers
• Lab Technicians
• Biobank SME
• R&D Engineers

Requisiti per il rilascio dell’attestato:

Il partecipante dovrà assistere all’intero corso e dovrà superare con esito positivo un test finale. Il certificato verrà rilasciato con un punteggio conseguito superiore all’80%. Il certificato firmato dal trainer verrà spedito via email e se richiesto anche via posta.

Il programma Online include:

• Risposte alle domande effettuate durante il live Webinar.
• Un quiz finale.
• Il rilascio di un certificato firmato dal trainer.

Corso Presentato da:

Sabrina Rotolo is a QA Life Science, Medical & Health Consultant. She has great and extensive experience in R&D and QA / RA in the biomedical field. She is specialized in supporting Medical Device companies in building up and improve Quality System Management and assure Compliance through all the internal processes.

Among her qualifications:

• Docente Senior SGQ, SGS, GXP, ECM
• Quality Lead Auditor cert KHC 1545/13 Disciplinato ai sensi della legge 4/2013
• Lead Auditor ISO 9001:2008 / 13485:2012 / 22716
• Ispettore tecnico e sistemista n° 720 ACCREDIA Dip. Laboratori
• Ispettore tecnico e sistemista n 222 ACCREDIA Dip Certificazione e ispezione
• Ispettore ed Esperto Organismo Notificato per Dispositivi medici di cui alla dir 93/42/CEE