
Corso Auditor ISO 13485 – Modalità Webinar – AICQ-SICEV
Modalità di Apprendimento Webinar (FAD)
Il presente pre-sale ticket potrà essere impiegato per prenotare un posto nelle giornate in Aula per il corso Auditor in una delle seguenti date:
- 29-30 Maggio 2023 (9:00 – 18:00)
L’anticipo verrà scalato dal costo complessivo del corso scelto.
Corso Auditor proposto con modalità full remote (FAD).
Questo consente di diventare Auditor ISO 13485 senza dover sottostare a vincoli di tempo o eseguire trasferte, dedicare una settimana di ferie o dover programmare un interruzione delle altre attività per dedicarsi al corso.
MODALITA FAD
|
|
Corso erogato a distanza. Modalità Full Remote tramite piattaforma MS Teams.
PERCHE SEGUIRE IL CORSO:
- Sviluppa la tua professionalità ed amplia il tuo ventaglio di possibilità professionali
- Fai network con altri esperti del settore
- Comprendi le linee guida di un audit di un sistema di gestione secondo ISO 19011:2018, i ruoli dei sistemi di gestione e degli internal audit nell’aiutare le imprese a gestire i loro rischi;
- Ottieni la sicurezza necessaria per condurre attività di audit secondo ISO 13485:2016
- Migliora la tua comprensione dello standard ISO 13485:2016 e del suo ambito applicativo
- Impara a raccogliere prove oggettive attraverso l’osservazione, l’intervista e il campionamento di documenti;
- Realizza audit report e suggerisci azioni correttive
- Impara come verificare l’efficacia delle azioni correttive intraprese;
- Apprendi come affrontare le carenze comuni di un audit interno riscontrate nel settore dei dispositivi medici.
Saranno proposte diverse date durante l’arco dell’anno, vedi tab dedicata.
Vantaggi della Modalità Remote:
I vantaggi si possono sintetizzare come di seguito:
+ Ottimizzazione della formazione;
+ Riduzione dei costi legati alla formazione;
+ Gestione della formazione in autonomia;
+ Facilità e tempestività dell’aggiornamento;
+ Standardizzazione della metodologia di insegnamento.
+ Possibilità di personalizzare le tempistiche di apprendimento modulandole anche in base agli impegni lavorativi
+ Possibilità di minimizzare il numero di giornate intere da riservare al corso
Prerequisiti per la partecipazione:
+ Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2012, ISO 17021:2015
+ Conoscenza di base ISO 13485
+ Conoscenza di base strumenti apprendimento on-line (video, slide ppt, quiz interattivi)
+ L’accesso diretto al MOD 2 è possibile a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.
A chi si rivolge
+ Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione.
Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o nel miglioramento della gestione dei sistemi già esistenti.
Il corso è ad ogni modo dedicato a piu ampio raggio a tutte le figure all’interno dell’azienda che intendano consolidare la conoscenza dello standard ISO 13485:2016 attraverso un corso certificato per migliorare consapevolezza e performance nello svolgimento delle proprie funzioni, tra cui:
- Quality Manager
- Quality Engineers
- Design Quality Engineers
- Regulatory Affairs specialist
- Medical Affairs specialist
- Clinical Affair specialist
- R&D Engineers
- Buyers
+ Il corso completo (MODULO1 + MODULO2) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV come Lead Auditor con particolare attenzione ai requisiti regolatori in ambito dispositivi medici, in particolare Direttiva 93/42 e Regolamento 2017/745
Struttura
Il percorso si divide in due macro moduli per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor ISO di poter accedere alla sola parte di approfondimento relativa ISO 13485 e requisiti regolatori Dispositivi Medici (Modulo 2).
Ogni macromodulo è suddiviso in sottomoduli indipendenti per dare la possibilità ai partecipanti di organizzare l’apprendimento in base ai propri impegni ed esigenze.
Tutti i sottomoduli appartenenti ad un determinato macromodulo e relativi assessment dovranno essere conclusi per poter accedere all’esame finale specifico per il modulo in questione.
Durata
Il corso completo ha una durata di 32h (4gg.) complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per i Lead auditor di sistemi di gestione della qualità. Il corso è diviso in due macro moduli.
Modulo 1 – Corso Audit – Audit Interni ed Esterni
I partecipanti acquisiranno una conoscenza dei requisiti di applicazione della norma ISO 19011:2018 per la preparazione e conduzione di Audit, in particolare Audit a sistemi di gestione per la qualità aderenti alle norme ISO 9001 e ISO 13485.
Apprenderanno la corretta terminologia e le fasi fondamentali del processo di Audit al sistema di qualità, a partire da una corretta pianificazione fino alla redazione del report finale. Questo modulo fornisce conoscenze specifiche sufficienti per la conduzione di Audit di prima e seconda parte (Audit interni ed Audit ai fornitori) ad organizzazioni dotate di sistemi di gestione per la qualità aderenti alle norme ISO 9001 e ISO 13485.
Modulo 2 – Corso Lead Auditor ISO 13485
I partecipanti approfondiranno la conoscenza dei requisiti di applicazione della norma ISO 19011:2018 per la preparazione e conduzione di audit, in particolare audit a sistemi di gestione per la qualità aderenti alla norma ISO 13485 anche quando applicata a sistemi a fini regolatori di certificazione CE di prodotto, in particolare per condurre un efficace audit ISO-MD nelle diverse aree aziendali: magazzino, produzione, confezionamento, laboratorio CQ, aree a contaminazione controllata e sistemi computerizzati.
Apprenderanno la corretta terminologia e le fasi fondamentali del processo di audit al sistema di qualità ed ai fascicoli Tecnici di Dispositivo Medico, a partire da una corretta pianificazione fino alla redazione del report finale. Questo modulo fornisce conoscenze specifiche sufficienti per la conduzione di audit di terza parte e le basi della conoscenza di audit a fascicoli tecnici di prodotto ad organizzazioni dotate di sistemi di gestione per la qualità aderenti alla norma ISO 13485 e prodotti marcati CE secondo la legislazione vigente Dir 93/42 e di futura applicazione Reg 2017/745.
Il corso si svolgerà nelle seguenti date:
- 17-18 Marzo 2022 (9:00 – 18:00)
Corso Materials
Webinar registrati; Dispense; Quiz; Esercitazioni; Esercitazioni di Ruolo; Esame Finale
Curriculum
-
Lecture 3. 1
-
Lecture 3. 2
-
Lecture 3. 3
-
Lecture 4. 1
-
Lecture 4. 2
-
Lecture 4. 3
-
Lecture 4. 4
-
Lecture 8. 1
-
Lecture 10. 1
-
Lecture 16. 1
-
Lecture 18. 1
-
Lecture 20. 1