L’UDI (Identificazione Univoca dei Dispositivi) è un sistema creato e regolamentato negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration (FDA). È stato concepito per identificare in maniera consona i dispositivi medici nel corso delle varie fasi di distribuzione e di utilizzo. Una volta che l’UDI sarà del tutto implementata, quasi tutti i dispositivi medici includeranno un identificatore univoco del dispositivo stesso in un formato leggibile sia dall’uomo che dalle  macchine. Qualora…

Pubblicato il Nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR), in vigore dal 26 maggio 2017. Il Nuovo Regolamento istituisce un quadro normativo dell’UE più solido e più moderno, al fine di garantire una migliore tutela della sanità pubblica e della sicurezza dei pazienti. The new Regulations on medical devices On 5 April, 2 new Regulations on medical devices were adopted. These replace the existing Directives. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament…

Live Webinar – Nuovo regolamento Dispositivi Medici 745/2017 [ITA]: Principali Cambiamenti e Timeline per l’implementazione  REGISTRATI ORA Durata: 50 min. + 10 min. Questions Time. ON DEMAND Descrizione: Il corso è rivolto a personale di Assicurazione Qualità, Regolatorio e Ricerca e Sviluppo di aziende biomedicali fabbricanti legali di dispositivi medici di qualsiasi classe, mandatari e distributori. Contenuti: La nuova posizione della Commissione sui dispositivi medici; La tempistica di attuazione del regolamento, Gli impatti…

Live Webinar (UDI) Unique Device Identification secondo Nuovo regolamento Dispositivi Medici   Durata: 50 min. + 10 min. Questions Time. Data: 26 Aprile 2017 – 10:00 – 12:00 Descrizione: Il corso è rivolto a personale di Assicurazione Qualità, Regolatorio e Ricerca e Sviluppo di aziende biomedicali fabbricanti legali di dispositivi medici di qualsiasi classe, mandatari e distributori. Il corso descrive i futuri metodi di identificazione e tracciabilità di prodotto destinato alla marcatura…

Live Webinar – Struttura del Fascicolo Tecnico secondo Nuovo Regolamento Dispositivi Medici   Durata: 50 min. + 10 min. Questions Time. Data: 22 Marzo 2017 – 10:00 – 12:00 Descrizione: Il corso è rivolto a personale di Assicurazione Qualità, Regolatorio e Ricerca e Sviluppo di aziende biomedicali fabbricanti legalili di dispositivi medici di qualsiasi classe, mandatari e distributori. Il corso descrive la struttura e i contenuti di un fascicolo tecnico di prodotto…

Webinar Sterilizzazione Dispositivi Medici: ETO, GAMMA, STEAM, Shelf Life, Validazione – 22 Febbraio 2017 – Live Webinar – Durata: 50 min. + 10 min. Questions Time. Registrati Ora! Descrizione: Il corso è rivolto a personale di Assicurazione Qualità, Regolatorio e Ricerca e Sviluppo di aziende biomedicali produttrici di dispositivi medici sterili, loro fornitori e terzisti. Il corso prevede una introduzione teorica al concetto di sterilizzazione e una descrizione dei principali metodi di…

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Live Webinar – Valutazione della Sicurezza Biologica ISO 10993 – Risk Based Approach – In Vivo ed In Vitro Test – Fascicolo Tecnico – – On Demand Live Webinar – Durata: 50 min. + 10 min. Questions Time. Register Now! ON DEMAND Compila il form qui sotto e provvederemo a programmare l’evento on demand in base alla tua disponibilità. La modalità On Demand massimizza il livello di apprendimento e ti da la…