Un nuovo ruolo aziendale di garanzia: la persona responsabile della compliance

Avv. Silvia Stefanelli

Ing. Alice Ravizza

L’art. 15 del MDR introduce una importante novità: l’obbligo di nominare all’interno dell’azienda di DM una Persona che sia responsabile del rispetto della normativa (c.d. Persona Responsabile  o PR).

La norma prevede tale obbligo in capo al fabbricante (comprese le micro/piccole imprese) ed altresì in capo al mandatario.

Più precisamente poi mentre poi il fabbricante avrà l’obbligo di individuare la PR all’interno della propria organizzazione, per il mandatario e le micro/piccole imprese sarà sufficiente dimostrare che ne possono disporre in maniera permanente e continuativa.

Compiti della Persona responsabile

In sostanza si tratta di una sorta  “garante interno” di natura obbligatoria.

Lo stesso articolo 15 elenca poi con precisione i compiti in capo allo stesso

Per facilità di lettura tali compiti sono stati riportati nella tabella sotto con a fianco un brevissimo  commento

COMPITI PREVISTI DALL’ART. 15 COMMENTO
  a) la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo;     si tratta senza dubbio del compito più ampio che  richiede una piena conoscenza e padronanza della disciplina, dalla qualificazione giuridica del DM ai requisiti di Sicurezza e Prestazione di cui all’Allegato I fino alle Procedura di Valutazione della conformità. Inoltre è necessaria la padronanza del sistema di gestione per la qualità aziendale e degli eventuali cambiamenti, deviazioni e deroghe a cui il prodotto è sottoposto nel tempo. Ne deriva uno stretto rapporto tra la PR e l’Organismo Notificato  
  b) la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate;     la PR è poi garante della corretta redazione e conservazione  della Documentazione tecnica di cui all’Allegato II, nonché della correttezza della Dichiarazione di Conformità emanata in relazione alla certificazione dell’Organismo. Sotto questo profilo la PR dovrà avere chiari anche i tempi di passaggio tra la dir 93/42/CE ed il MDR: la capacità di garantire che la documentazione tecnica sia redatta in modo conforme richiede dunque una conoscenza approfondita delle norme tecniche applicabili al prodotto, siano esse norme ISO, IEC o le Specifiche Comuni di futura pubblicazione come previsto nel MDR    
  c) siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione di cui all’articolo 10, paragrafo 10;     la PR dovrà poi verificare se l’attività di sorveglianza post- commercializzazione sia stata messa “a sistema” secondo le prescrizioni dell’art. 83 e seguenti e risulti proporzionata alla classe di rischio, nonché adeguato alla tipologia di DM. La stessa sorveglianza post commercializzazione  sarà lo strumento per la PR stessa per verificare l’aggiornamento della   valutazione dei rischi e dei benefici, delle informazioni di progettazione e fabbricazione, nonché istruzioni per l’uso e l’etichettatura, della   valutazione clinica, della  sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica nonché lo strumento per identificare le esigenze di azioni preventive, correttive e correttive di sicurezza e individuare le possibilità di migliorare l’utilizzabilità, le prestazioni e la sicurezza del dispositivo; Ne deriva che la PR dovrà anche conoscere e monitorare la anche la nuova banca dati dei dispositivi medici Eudamed; è da notare che la PR vede il suo nome e i suoi recapiti tra le informazioni che il fabbricante e mandatario deve oobligatoriamente rendere note tramite Eudamed  
  d) siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di cui agli articoli da 87 a 91;     la PR è chiamata altresì a garantire la corretta gestione della segnalazione degli incidenti (art. 87), le relazioni di tendenza (art. 88), l’analisi degli incidenti gravi ed azioni correttive (art. 89)  nonché l’analisi di dati di vigilanza (art. 90) Questo requisito sottintende la necessità di una concreta competenza nelle tecniche di analisi delle cause degli incidenti, anche solo sospetti  
  e) nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui all’allegato XV, capo II, punto 4.1.     La PR è poi tenuta a garantire che la persona fisica o giuridica responsabile della fabbricazione del dispositivo oggetto dell’indagine, rilasci allo sponsor una dichiarazione  che il DM rispetta i requisiti generali di sicurezza e prestazione (ad eccezione degli aspetti che formano oggetto dell’indagine clinica) e che, per questi ultimi, sono state prese tutte le precauzioni per proteggere la salute e la sicurezza del soggetto. Si rivela dunque fondamentale la conoscenza delle buone pratiche di sperimentazione clinica del settore dei dispositivi medici, attualmente riferibili alla norma ISO 14155. Tale ultimo  profilo comporta altresì una valutazione sul tema della protezione dei dati ex GDPR nonché di natura etica, sia nella progettazione dello studio che nella analisi dei risultati  

Formazione

L’art. 15 stabilisce poi  requisiti di formazione specifica per il soggetto che voglia assumere il ruolo di PR;  più esattamente la norma dispone altresì che tale incarico  possa essere assunto da un soggetto dotato di almeno uno dei due seguenti requisiti considerati alternativi:

 “a) un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un’altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici;

oppure

b) quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.”

Seppure la previsione legislativa ponga la possibilità di una alternativa tra la formazione accademica (specifiche lauree) ed la formazione sul campo (esperienza di almeno 4 anni), dalla lettura dei compiti appare chiaro come le competenze della PR dovranno essere molto più ampie di una laurea in giurisprudenza o farmacia,  spaziando invece  da conoscenze di natura giuridica e competenze di sistema di gestione delle qualità fino a  specifiche conoscenza dei requisiti sostanziali dei DM.

Chiaro quindi che il legislatore europeo abbia definito una figura professionale molto più articolata e poliedrica, chiamata da una parte a conoscere la normativa ma dall’altra a svolgere compiti gestionali molto più complessi ed articolati

Le possibili certificazioni

Si rileva quindi la necessità, sia per i professionisti che per le aziende, di fornire concreta e misurabile prova delle loro competenze specifiche e della loro esperienza, sia regolatoria che settoriale rispetto all’attività di PR.

 A tal fine, sebbene i regolamenti non abbiano imposto l’obbligo per questa figura professionale di ottenere una specifica certificazione da parte di un Organismo Notificato, potrà risultare importante, anche alla luce della complessità dell’incarico, l’acquisizione di una “certificazione volontaria” allo scopo di vedere riconosciute le proprie competenze attitudinali e professionali.

La certificazione di PR – per il momento non accreditata dall’Ente Italiano di attestazione ACCREDIA – è stata elaborata ed è rilasciata dalla società AICQ SICEV (ente accreditato da ACCREDIA in conformità alla norma ISO/IEC 17024), la quale, al fine di regolare l’attività del professionista e individuare un insieme di precetti specifici finalizzati a contribuire al consolidamento della credibilità del Sistema di Certificazione Nazionale, ha redatto un breve codice di deontologia professionale composto da 16 articoli.

Il professionista che ha ottenuto il certificato “Responsabile nel rispetto della normativa dispositivi medici”avrà l’obbligo di pattuire un accordo scritto con il Fabbricante (o mandatario) che delinei obblighi e responsabilità e, contestualmente, inserire nel contratto taluni obblighi previsti dalle Norme di Deontologia professionale in materia di buona fede, correttezza, dignità, decoro, rapporti di colleganza, indipendenza, aggiornamento professionale e prestazione di garanzia rispetto alla conformità del DM. A tali oneri si aggiungeranno, oltre al divieto di ledere la salute dei pazienti e l’immagine del Datore di Lavoro/Committente, alcuni obblighi di comunicazione nei confronti della Direzione di AICQ SICEV (quali, ad esempio, l’insorgenza di situazioni soggettive e/o oggettive che renda eccessivamente oneroso e/o impossibile svolgere correttamente l’incarico, ovvero la violazione da parte del Datore di lavoro/Committente delle norme relative alla certificazione, marcatura o al sistema qualità).

Altra importante annotazione consiste nel fatto che la violazione delle norme deontologiche configurerà un comportamento in contrasto con lo stato di PR che il Comitato di Appello di AICQ SICEV potrà sanzionare con un richiamo scritto, una sospensione, o una revoca della certificazione o, nei casi estremi, con la cancellazione del professionista dal registro dei “Responsabili nel rispetto della normativa dispositivi medici”.

Responsabilità

Ci si domanda poi quali possano essere i profili di  responsabilità della PR.

Sul punto preme precisare che l’art. 15 non stabilisce nulla circa il fatto che la PR debba essere persona fisica o giudica: ne deriva che la nomina potrà essere effettuata a favore sia di persone fisiche che di società, con l’ulteriore facoltà di delegare, previo accordo scritto sul rispettivo ambito di competenza, una pluralità di soggetti all’osservanza della compliance regolamentare.

Per quanto riguarda i profili di responsabilità si osserva quanto segue

Responsabilità amministrativa

Allo stato attuale, non risulta ancora emanato il decreto di adeguamento dello Stato italiano al nuovo MDR

Non è dato sapere quindi se saranno previste o meno sanzioni amministrative in capo alla PR

Anche ove – come probabile – la PR non venga sanzionata direttamente, ciò non comporterà un’esenzione totale di responsabilità: ove infatti la sanzione di conseguenza di un mancato rispetto del PR dei propri compiti lo stesso potrà essere citato in sede civile affinché restituisca un ammontare pari al danno provocato “indirettamente” al fabbricante.

Una tale ipotesi potrebbe verificarsi nelle due seguenti circostanze:

  1. la sanzione irrogata è conseguenza dell’inadempimento di un obbligo espressamente previsto dal contratto a carico della PR
  2. La condotta della PR, pur non corrispondendo ad un obbligo contrattuale, rientra nei casi previsti dalla legge per esercitare l’azione di rivalsa e ha provocato il danno (o l’irrogazione della sanzione)

Responsabilità civile

Con riferimento, invece, alla responsabilità civile, la situazione è diversa  a seconda che la PR i sia un dipendente del fabbricante (o del mandatario) oppure sia un soggetto esterno .

Infatti, nel caso in cui il professionista sia dipendente della struttura, ai sensi del combinato disposto degli artt. 2049 e 2104 c.c., la rivalsa si riterrà ammissibile nei casi in cui il prestatore di lavoro non abbia usato la diligenza richiesta dalla natura della prestazione o, comunque, abbia violato delle disposizioni impartite dal datore di lavoro per l’esecuzione e la disciplina del lavoro. Oltre a tale requisito, poi, sarà onere del datore di lavoro dimostrare in giudizio di aver messo il dipendente nelle condizioni di adempiere correttamente al suo incarico e di aver svolto nei suoi confronti i dovuti controlli.

Nell’ipotesi in cui, invece, l’incarico di PR  sia ricoperto da un professionista esterno all’organizzazione oppure da una società di servizi, l’addebito di responsabilità, ai sensi dell’art. 1176 c.c., potrà verificarsi qualora il committente provi che il professionista abbia mancato di usure la diligenza richiesta dalla natura dell’incarico e, quindi, l’elemento soggettivo colposo derivante da negligenza, imprudenza o imperizia. Al fine di precisare quanto esposto, si segnala che, qualora la prestazione implichi problemi tecnici di speciale difficoltà, l’art. 2236 c.c. richiede un elemento aggiuntivo rispetto alla colpa generica, costituto in tali casi dal dolo o dalla colpa grave.

Per entrambi i profili di responsabilità, allo scopo di diminuire/gestire  i  rischi legali, occorrerà  redigere il contratto avendo cura di delimitare con grande precisione obblighi e responsabilità di entrambe la parti.

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