Nuovo regolamento Dispositivi Medici 2017/745 [ITA]- UDI – Unique Device Identifier

L’UDI (Identificazione Univoca dei Dispositivi) è un sistema creato e regolamentato negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration (FDA). È stato concepito per identificare in maniera consona i dispositivi medici nel corso delle varie fasi di distribuzione e di utilizzo. Una volta che l’UDI sarà del tutto implementata, quasi tutti i dispositivi medici includeranno un identificatore univoco del dispositivo stesso in un formato leggibile sia dall’uomo che dalle  macchine. Qualora richiesto e previsto, questi identificatori devono comparire non solo su etichette e packaging, ma
anche sui dispositivi stessi.

Fictitious example of what a unique device identifier (UDI) would look like on a medical device label. The label contains information about the product.
Per una descrizione completa del sistema Unique Device Identification, è possibile visitare il sito ufficiale:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/

Su ogni dispositivo medico, etichetta e packaging soggetto/a alla normativa deve essere inserito un codice UDI in un formato leggibile dall’uomo (solo testo alfanumerico). Il codice deve inoltre comparire in un formato leggibile dalle macchine che utilizzi la tecnologia AIDC (Automatic Identification and Data Capture).

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