Live Webinar (UDI) Unique Device Identification secondo Nuovo regolamento Dispositivi Medici

Live Webinar (UDI) Unique Device Identification secondo Nuovo regolamento Dispositivi Medici

 

Durata: 50 min. + 10 min. Questions Time.

Data: 26 Aprile 2017 – 10:00 – 12:00

Descrizione:

Il corso è rivolto a personale di Assicurazione Qualità, Regolatorio e Ricerca e Sviluppo di aziende biomedicali fabbricanti legali di dispositivi medici di qualsiasi classe, mandatari e distributori.

Il corso descrive i futuri metodi di identificazione e tracciabilità di prodotto destinato alla marcatura CE e suoi principali allegati, come previsto nel nuovo Regolamento MD.

Livello: intermedio, richeide conoscenza della attuale Direttiva DM

 

Perchè Partecipare al Corso:

Il 24 settembre 2013, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha pubblicato una direttiva finale che prevede che la maggior parte dei dispositivi medici distribuiti negli Stati Uniti  siano corredati da un UDI Unique Device Identification. L’ FDA sta creando un sistema di identificazione del dispositivo univoco per identificare adeguatamentei dispositivi medici durante tutto il life cycle e la loro distribuzione e l’utilizzo. L’implementazione del sistema UDI migliorerà la sicurezza complessiva del dispositivo per il paziente, modernizzara la sorveglianza del dispositivo dopo la vendità (postmarket surveillance), e favorirà dunque la raccolta di informazioni sui dispositivi e l’innovazione.

Secondo il Nuovo Regolamento Europeo sui dispositivi medici (MDR), con alcune eccezioni, un UDI dovrà comparire sull’etichetta di ogni dispositivo medico immesso sul mercato e sarà composto dalle seguenti parti:

 Device Identifier (DI) – a mandatory, fixed portion of a UDI that identifies the specific version or model of a device; and
 Production Identifier(s) (PI) – a conditional, variable portion of a UDI that identifies one or more of the following when included on the label of a device. This will be dependent upon the manufacturer’s internal quality system.
o the lot or batch number within which a device was manufactured;
o the serial number of a specific device;
o the expiration date of a specific device;
o the date a specific device was manufactured;

A chi è rivolto il Corso:

  • Quality Manager
  • Quality Engineers
  • Design Quality
  • Regulatory Affairs specialist
  • Medical Affairs specialist
  • Clinical Affair specialist
  • R&D Engineers
  • Marketing

Requisiti per il rilascio dell’attestato:

Il partecipante dovrà assistere all’intero corso e dovrà superare con esito positivo un test finale. Il certificato verrà rilasciato con un punteggio conseguito superiore all’80%. Il certificato firmato dal trainer verrà spedito via email e se richiesto anche via posta.

Il programma Online include:

  • Risposte alle domande effettuate durante il live Webinar.
  • Un quiz finale.
  • Il rilascio di un certificato firmato dal trainer.

Corso Presentato da:

2adc791[1]Alice Ravizza is a Biomedical Engineer, graduated at Politecnico di Milano. She has great and extensive experience in R&D and QA / RA in the biomedical field. She is specialized in supporting Medical Device companies in building up and improve Quality System Management and assure Compliance through all the internal processs. She assist companies during the registration process for CE Mark making sure all the technical documentation is compliant to applicable standards and regulations. She is aswell an experienced Trainer and Lecturer.

Promozione:

Oltre al prezzo estremamente vantaggioso inviando una mail ad info@mdpharmacourses.com potrai richiedere un ulteriore percentuale di sconto.

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