Live Webinar – Struttura del Fascicolo Tecnico secondo Nuovo Regolamento Dispositivi Medici –

Live Webinar – Struttura del Fascicolo Tecnico secondo Nuovo Regolamento Dispositivi Medici

 

Durata: 50 min. + 10 min. Questions Time.

Data: 22 Marzo 2017 – 10:00 – 12:00

Descrizione:

Il corso è rivolto a personale di Assicurazione Qualità, Regolatorio e Ricerca e Sviluppo di aziende biomedicali fabbricanti legalili di dispositivi medici di qualsiasi classe, mandatari e distributori.

Il corso descrive la struttura e i contenuti di un fascicolo tecnico di prodotto destinato alla marcatura CE e suoi principali allegati.

Livello: intermedio, richeide conoscenza della attuale Direttiva DM

 

Perchè Partecipare al Corso:

Il fascicolo tecnico costituisce un documento chiave nella procedura di valutazione di conformità di un Dispositivo Medico.

Il Fascicolo Tecnico di un dispositivo medico solitamente raccoglie le seguenti informazioni.

    • i requisiti in base alla direttiva MDD 93/42/EEC
    • la struttura del Fascicolo Tecnico
    • la classificazione dei dispositivi medici
    • checklist dei requisiti essenziali
    • test di progettazione, qualifica, validazione
    • biocompatibilità
    • gestione del rischio
    • dati clinici
    • processo produttivo / confezionamento / sterilizzazione
    • etichette / istruzioni per l’uso / materiale informative
    • la dichiarazione di conformità

Al fine di ottenere la marcatura CE del dispositivo medico e poterlo immettere sul mercato in tempi rapidi e in modo sicuro è necessario redigere in maniera attenta ed accurata il fascicolo tecnico e la documentazione che lo compone. Il corso vi fornirà gli strumenti necessari per comprenderne struttura e requisiti.

A chi è rivolto il Corso:

  • Quality Manager
  • Quality Engineers
  • Design Quality
  • Regulatory Affairs specialist
  • Medical Affairs specialist
  • Clinical Affair specialist
  • R&D Engineers
  • Marketing

Requisiti per il rilascio dell’attestato:

Il partecipante dovrà assistere all’intero corso e dovrà superare con esito positivo un test finale. Il certificato verrà rilasciato con un punteggio conseguito superiore all’80%. Il certificato firmato dal trainer verrà spedito via email e se richiesto anche via posta.

Il programma Online include:

  • Risposte alle domande effettuate durante il live Webinar.
  • Un quiz finale.
  • Il rilascio di un certificato firmato dal trainer.

Corso Presentato da:

2adc791[1]Alice Ravizza is a Biomedical Engineer, graduated at Politecnico di Milano. She has great and extensive experience in R&D and QA / RA in the biomedical field. She is specialized in supporting Medical Device companies in building up and improve Quality System Management and assure Compliance through all the internal processs. She assist companies during the registration process for CE Mark making sure all the technical documentation is compliant to applicable standards and regulations. She is aswell an experienced Trainer and Lecturer.

Promozione:

Oltre al prezzo estremamente vantaggioso inviando una mail ad info@mdpharmacourses.com potrai richiedere un ulteriore percentuale di sconto.

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